CMO
의약품의
개발부터 생산까지GC녹십자웰빙이 함께합니다
수탁사업
GC녹십자웰빙은 원활한 기술이전, 임상 및 상업 제품 제조/생산, 무균 충전(완제), 분석 테스팅 서비스를 제공하는 CDMO 파트너입니다.
고객을 만나는 순간부터 제품의 개발에서 제조까지 전 과정을 함께 합니다.
우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP)을 준수하는 탁월한 생산 역량과 품질 보증 시스템을 기반으로 고객을 위한 가치를 전달할 것을 약속 드립니다.
고객 가치를 최우선으로 하는 서비스
품질
자체 GMP 생산 시설을 보유해
탁월한 생산 역량으로
최고의 품질을 보장합니다.
납기
시장변동에 대응 가능한
생산능력으로 신속한 납기를
약속 드립니다.
가격
합리적인 Win-Win 기반의
가격정책으로 고객과의 신뢰를
구축합니다.
안전보건 환경
GC녹십자웰빙 3개년 안전사고 0건
최소 14년 안전사고 Zero 무사고
안전보건경영시스템 ISO45001 획득
검증된 프로세스로 보다 쾌적한 작업환경 제공
GMP 승인
2023년 1월
CMO 개시
2022년 12월
원료자하거 DMF 승인
2022년 9월
혁신공장 가동
2022년 8월
완제품 GMP 승인
수탁 가능 품목
Amp, Vial 제형의 일반주사제 생산 (조제, 충전, 이물검사, 포장)
무균, 멸균, 냉장품목 생산 가능
2차포장 위탁 생산 가능
가동 Capacity
충전라인
포장라인
| 구분 | 제형 | Capa. | 비고 |
|---|---|---|---|
| 충전라인 | Amp | 6,200만 Amp | Overlap 작업 |
| Vial | 4,700만 Vial | ||
| 포장라인 | Amp | 5,400만 Amp | Overlap 작업 |
| Vial | 3,400만 Vial |
*충전라인: 2ml Amp/Vial 기준
**포장라인: Amp:250RPM(2ml)/ Vial:150RPM(25ml) (안정적 작업 가능 RPM)
공장설비
충전 라인
| 구분 | 앰플 및 바이알 충전 라인 |
|---|---|
| 제작사 | SYNTEGON (前 BOSCH) |
| 적용 규격 | Amp: 1-10mL (Φ11.2-Φ17) |
| Vial: 2-25mL (Φ12-Φ30) | |
| 최고 속도 | Max. 400rpm |
| 특장점 | Barrier system (O-RABs) 적용 |
포장 라인
| 구분 | 앰플 및 바이알 포장 라인 |
|---|---|
| 라인 구성 | Pinhole tester [앰플 전용], 자동 이물검사기 |
| Labeler | |
| Cartoner | |
| Barcode printer & aggregation MC | |
| 적용 규격 | Amp: 1mL-10mL x 10,50A |
| Vial: 2mL-25mL x 10V | |
| 최고속도 | Max. 400rpm |
| 특장점 | 전체 포장 공정 In-line 구성 Label 인쇄내역 OCR vision 검출 |
CMO 문의
담당자장우순
전화010-8888-9158
이메일woosoon@gccorp.com