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The Quality of Life
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Injection Product

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지씨아르기닌주

지씨아르기닌주

구분
의약품 (Injection Product)
  • 주요성분 및 함량
    L-아르기닌염산염 1mL중 0.6g
    효능 및 효과
    1. 다음의 질환으로 인한 고암모니아혈증의 급성악화시 경구투여로 조절이 불가능한 경우에 혈중 암모니아농도의 저하

    1) 선천성 요소회로 이상
    - Carbamyl phosphate synthetase(CPS)결핍
    - Ornitine transcarbamylase (OTC)결핍
    - Arginosuccinate synthetase(ASS)결핍
    - Arginosuccinate lyase(ASL)결핍

    2) 리신 뇨단백 불내증(Lysinuric protein intolerance)

    2. 중증의 대사성알칼리증에서의 산성화제

    3. 성장호르몬 분비측정을 위한 뇌하수체 기능검사
    - 인슐린유도저혈당시험 대신 또는 같이 이용한다 위양성이나 위음성으로 나타날 수 있으므로 이 약을 이용한 검사만으로 진단하지 않는다.
    용법 / 용량
    1. 고암모니아혈증의 급성악화시, 경구투여로 조절이 불가능한 경우에만 혈중 암모니아농도의 저하
    - 환자의 체중 kg 당 엘아르기닌염산염으로서 0.2~1g을 1시간 이상 서서히 점적 정맥주사한다.

    2. 중증의 대사성알칼리증에서의 산성화제
    - 정맥주사 용량은 염산엘아르기닌 = 도달하고자 하는 혈장중 탄산염의 농도 감소량(mM/L) × [환자의 체중(kg)/9.6]

    3. 성장호르몬 분비측정을 위한 뇌하수체기능검사
    - 피험자의 체중 Kg당 염산엘아르기닌으로서 500mg을 10% 용액으로 하여 30분 이상 서서히 점적 정맥주사한다.
    - 진단방법
    1) 금식을 하고 평상시와 같이 수면을 취한 다음 날 아침에 진단
    2) 주사 전 최소 30분 정도 누워 안정을 취한다.
    3) 전주 정맥 또는 다른 적절한 부위의 정맥에 주사 한 후 반대쪽 팔의 정맥에서 채혈한다.
    4)채혈 일정은 30분 전, 0, 30, 60, 90, 120, 150분으로 나누어 한다.
    5) 주입 시작 후 투여량 변동 없이 권장량을 30분 동안 투여한다.
    6) 방사면역측정 전까지 채취한 혈액은 즉시 원심분리하고 혈장은 -20℃에서 보관한다.
    7) 성장호르몬 부족 결과는 이 약의 재시험 또는 인슐린유도저혈당시험으로 진단한다.(시험간격은 1일 대기 후 시험을 권장)
    포장단위
    25mL/바이알 x 10
    유효기간
    제조일로부터 36개월
    보관방법
    밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
  • 사용상 주의사항
    1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
    1) 알레르기 반응이 일어나기 쉬운 환자
    2) 이 약 및 이 약의 성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
    3) 중증의 산증환자
    4) 저혈압환자
    5) 산화질소 생성과 관련된 질환이 있는 환자
    6) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자
    7) 아르기닌분해효소 결핍환자

    2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
    1) 중증의 간장애 환자
    2) 중등도의 신장애, 신질환 또는 무뇨증 환자
    3) 요독증환자(혈장 칼륨농도가 올라갈 수 있다)
    4) 전해질 불균형 환자(높은 염소함량으로 고염소혈증성 산증으로 진행될 수 있다)
    5) 기관지천식환자(증상을 일시적으로 악화시킬 수 있다.)

    3. 이상반응
    1) 급속히 투여할 경우 구역, 구토, 홍반, 두통, 무감각, 부분적 정맥 자극이 있을 수 있다.
    2) 저혈압, 아나필락시 반응, 중증 알레르기 반응, 중증 고칼륨혈증이 극히 드물게 보고되었다.
    3) 동일한 성분, 농도의 뇌하수체기능검사용 주사제에서는 다음과 같은 부작용이 보고되었다.
    빈도불명
    과민증 * 발진, 두드러기
    소화기 일과성 토기
    * 투여를 중단하는 등 적절한 처치를 한다

    4. 일반적 주의
    1) 이 약 투여 중 알레르기 반응이 나타나면 항히스타민제를 사용해야 한다.
    2) 이 약 사용 중 및 사용 후 24시간동안 저혈압의 발생에 대비하여 환자의 혈압을 모니터링해야 한다.
    3) 원칙적으로 진단이 확정되고, 보조요법에 의한 치료를 받고 있는 환자에게 투여한다. 단 선천성 요소회로 이상이 예측되는 환자로 긴급하게 투여하는 경우 혈중 암모니아 농도, 자타각 증상을 참고로 하며 투여한다.
    4) 이 약에 의해 고암모니아혈증의 개선이 보이지 않는 경우, 복막투석, 혈액투석 또는 교환수혈등의 적절한 병용처치를 해야한다.
    5) 염산염을 대량으로 투여함으로써 고염소혈증성 산증이 나타날 수 있으므로, 혈액의 pH등을 관찰하며 투여해야 한다. 또한 산증의 가능성이 있을 경우 투여를 중지하고, 탄산수소나트륨등의 알칼리화 물질을 투여하는 등 적절한 처치를 해야한다.

    5. 상호작용
    아르기닌은 스피로노락톤과의 상호작용이 알려져 있다.

    6. 임부 및 수유부에 대한 투여
    1) 토끼와 마우스를 이용한 생식동물실험에서 이 약은 사람용량의 12배에서도 수정능력의 변화나 태자에 대한 독성은 나타나지 않았다.
    2) 사람에 대한 연구결과가 없고, 동물실험결과가 항상 사람에 대한 반응을 예측할 수 있는 것은 아니기 때문에 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
    3) 이 약이 모유중으로 이행되는지의 여부는 알려지지 않았지만 수유부에게는 주의하여 투여한다.

    7. 과량투여시의 처치
    이 약의 과량투여는 일시적인 대사성산증과 과호흡증을 유발할 수 있다. 산증으로 인한 염기의 부족량은 일반적으로 보상기전에 의해 정상적으로 회복이 되지만, 만약 산증이 남아있는 경우에는 염기의 부족량을 계산하여 알칼리화 물질로 교정한다. 산화질소 생성자극으로 인해 저혈압이 나타날 수 있다.

    8. 기타
    이 약의 발암성, 돌연변이, 정맥투여로 인한 생식능력의 영향에 대한 오랜기간의 동물실험은 수행되지 않았다.

    9. 적용상의 주의
    - 투여시 이 약의 혈관외부로의 누출로 인해 발생이 의심되는 피부괴사, 궤양생성이 보고되고 있으므로, 정맥주사 부위의 발적, 침윤, 종창 등이 나타난 경우, 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.

    10. 보관 및 취급상의 주의사항
    1) 용액이 변색되거나 흐리거나 탁하거나 침전현상이 있는 경우엔 사용하지 않는다.
    2) 유효기간이 지나거나 포장이 뜯기었거나 훼손 시엔 사용하지 않는다.
    3) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
    4) 용액이 누출되거나 포장에 물방울이 보이는 것은 사용하지 않는다.
    5) 사용 후 남은 주사액은 재사용하지 않는다.
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게시일 : 2016년 05월 01일